ISO 13485-certifiering
ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. En certifiering visar att ni arbetar systematiskt med kvalitet, spårbarhet och patientsäkerhet genom hela produktens livscykel. Railifys seniora konsulter tar er hela vägen till erhållet certifikat och bygger ett ledningssystem som håller för kraven i ISO 13485 och MDR.
Certifiera ledningssystem enligt ISO 13485
SO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem (QMS) för medicintekniska produkter.
En ISO 13485-certifiering innebär att ett oberoende, ackrediterat certifieringsorgan har granskat och godkänt ert kvalitetsledningssystem.
Vi är specialiserade på att bygga och implementera effektiva ledningssystem för medicinteknik enligt ISO 13485 anpassade efter er produkt, er riskklass och de marknader ni verkar på.
Den aktuella versionen är ISO 13485:2016, och ett ledningssystem enligt standarden är grunden för att uppfylla kvalitetskraven i EU:s MDR.
Varför välja Railify som ISO 13485-konsult?
Genom att välja oss som partner i ert certifieringsprojekt får ni bland annat:
- Beprövad erfarenhet av kvalitetsledning i reglerade branscher
- En effektiv process – från gapanalys till godkänt certifikat
- Skräddarsydda lösningar utifrån produkt, riskklass och marknad
- Stöd vid implementering och inför certifieringsrevisionen
- Erfarenhet av MDR och regulatoriska krav på medicinteknik
- Vi är med er hela vägen till erhållet certifikat
Hur ser processen för att bli certifierade ut?
Kontakta oss för att komma igång
En planering utifrån mål och förutsättningar upprättas
Vi tar er igenom projektet steg för steg
Vi samordnar med certifieringsorganet och stödjer er vid certifieringsrevisionen
Efter utförd och stängd revision erhåller ni certifikatet
Långsiktigt partnerskap
Efter genomfört projekt finns vi kvar som ett fortsatt kompetens- och resursstöd för att säkerställa att ert kvalitetsledningssystem lever, efterlevs och utvecklas över tid.
- Löpande stöd i miljöarbetet
- Interna revisioner för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad och utveckling
- Ledningens genomgång för att hålla kvalitetsarbetet i fokus
- Stöd vid externa revisioner
- Bevakning av regulatoriska förändringar inom MDR, och QMSR
Vanliga frågor om ISO 14001
ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Den hjälper företag att systematiskt säkerställa kvalitet, spårbarhet och patientsäkerhet – och att uppfylla regulatoriska krav genom hela produktens livscykel.
ISO 13485 ställer krav på bland annat riskbaserat arbetssätt, dokument- och kvalitetsstyrning, spårbarhet, konstruktions- och utvecklingsstyrning (design controls), leverantörskontroll, avvikelsehantering och regelefterlevnad. Kraven följer produkten från utveckling till tillverkning och uppföljning.
Kostnaden består av två delar: konsultstöd för att bygga och implementera ledningssystemet, samt certifieringsorganets avgifter. Priset påverkas av företagets storlek, produktens riskklass och ert nuläge. Kontakta oss för en kostnadsfri uppskattning.
Vanligtvis 6–12 månader beroende på verksamhetens storlek, produktens komplexitet och hur mycket kvalitetsarbete som redan finns på plats. En nulägesanalys ger en tydlig tidplan.
Båda är kvalitetsstandarder och delar mycket av grunden, men ISO 13485 är anpassad för medicinteknik med hårdare krav på riskhantering, spårbarhet och regelefterlevnad. Till skillnad från ISO 9001 följer ISO 13485 inte ISO:s gemensamma grundstruktur (Annex SL), utan har behållit en egen struktur för stabilitet i en reglerad bransch.
ISO 13485 är inte formellt obligatoriskt, men i praktiken är ett certifierat kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 det självklara sättet att visa att ni uppfyller kraven på kvalitetssystem i EU:s förordningar MDR (2017/745) och IVDR (2017/746). Anmälda organ förväntar sig det.
Sedan den 2 februari 2026 bygger FDA:s kvalitetsförordning QMSR (21 CFR Part 820) på ISO 13485:2016. Ett ISO 13485-certifierat ledningssystem ligger därför nära det som krävs för att sälja medicintekniska produkter på den amerikanska marknaden.
Boka kostnadsfri rådgivning
Johannes Valencia
Senior Konsult - Kvalitetsledning & Medicinteknik
60+
Utförda projekt
150+
År av branscherfarenhet
15+
Antalet anställda
10+
Länder engagerade i
Boka kostnadsfri rådgivning idag!
Fyll i dina uppgifter nedan så kontaktar vi dig inom kort.